Page 40 - Hekim Sözü Sayı: 1

GÜNCEL SAĞLIK

ğunun bir diğer göstergesi ise şirketlerin, bilineni ABD’de 1984 yılında kabul
patent korumasına yol açan bu ‘araştırma edilen Hatch-Waxman Yasası. Yasa ile
Var olan sistem süreci masrafları’nı açıklama zorunluluğu patent süresi bitiminde jenerik üretici-
olmaması ve genellikle bu verilerin gizli lerin, kolaylaştırılmış ruhsatlandırma
oluşturduğu patent tutulması. Ayrıca elde edilen yüksek kâ- süreci (kısaltılmış ruhsat başvurusu) ile,
tekeli ile şirketlerin rın da söylendiği gibi AR-GE’ye yeterince piyasaya daha çabuk girebilmesine imkân
dönmediğini de biliyoruz. Avrupa İlaç tanınmış. Ancak tabi ki firmalar yıllar
baskın role sahip
Endüstrisi Dernekleri Federasyonu’nun içerisinde karlarını korumak adına bu
olmasına ve alıcının hazırladığı rapor; büyük ilaç şirketlerinin yasaları delmenin yollarını bulmuşlar.
alabileceği maksi- net kârının %23’ün üzerinde olmasına
rağmen toplam satışlarının yalnızca Bunlardan ilki ‘evergreening’; yani eski
mum fiyatı koyarak %16’sını araştırma ve %21’ini üretime ve çok satan bir moleküle (blockbuster)
bunu kötüye kullan- aktardığını göstermiş. Aynı rapora göre önemsiz endikasyonlar yahut uygulama

masına olanak sağ- onkoloji alanında yeni bir ilacın araştırma yolları eklenerek patent uzatma yoluna
geliştirme maliyetlerinin 10 katı kadar kâr gidilmesi. Diğer ve daha sık kullanılan
lıyor. getirmesi 4 yıldan az zaman alıyor.
bir yöntem ise jenerik üreticinin, patent
uzlaşma anlaşmasını kabul ederek piya-
Fiyat sabitleme taktikleri - her ülke- saya geç girmeyi kabul etmesi. ‘Gecikme
de farklı fiyat
için ödeme anlaşması’ olarak bilinen bu
durumda orijinal ilaç üreticisi, jenerik
İlaç şirketlerinin hali hazırda patent ko- üreten firmaya piyasaya geç girmesi
rumalı olan ilaçlarının fiyatlarını yüksek karşılığında bir miktar ödeme yapıyor.
tutmak için kullandıkları birtakım taktik- Bu sayede jenerik üretici olası patent da-
ler mevcut. Şirketler yeni bir ilacı piyasa- vaları ile uğraşmamış oluyor, orijinal ilaç
ya sürerken ABD gibi fiyat serbestisinin üreticisi ise patent devam ediyormuş gibi
olduğu, yani fiyat belirleme konusunda fiyat konusunda tekelini sürdürüyor.
devlet müdahalesinin minimal olduğu
ülkeleri tercih ediyorlar. Bu sayede ilaç-
larını yüksek fiyatlarla büyük pazarlara Patent delinebilir mi? “Zorunlu
sokuyorlar. Sonrasında gecikmeli olarak Patent Lisansı”
daha düşük fiyat veren ve muhtemelen
yetkilileri ile pazarlığa oturmalarına gerek Gelişmekte olan ülkelerde hastalar, orta-
olan görece daha küçük ülkelerde pazara lama gelirlerini oldukça aşan bu ilaçlara
giriyorlar. Bu noktada Avrupa Birliği içe- ulaşmakta güçlük çekiyorlar. Başka bir
risinde, Türkiye’de de uygulanmakta olan rakip firma da olmadığından hastalar pa-
referans ilaç fiyatlandırma programları tent sahibi firmaların insafına bırakılıyor.
devreye giriyor. Ancak referans fiyatlar Günümüzde kanser kaynaklı ölümlerin
ülkeler arası değişiklik gösterebildiğin- %70’inin gelişmekte olan ülkelerde
den, ilaç fiyatları da %28 ile %388 gibi olduğu biliniyor. Bu durum hükümetleri
geniş bir aralıkta farklılık gösterebiliyor. “zorunlu patent lisansı” gibi mekaniz-
Sonuçta aynı ilaç her ülkede farklı fiyata maları kullanmaya itiyor. Zorunlu patent
satılmış oluyor. Örneğin trastuzumab lisansı; patent hakkının bir başkasına
İspanya’da 596€, Fransa’da 536€, İngil- verilebilirliğini, yani patentin delinebil-
tere’de 478€ iken Güney Afrikada 716€, diği hukuki bir durumu anlatan bir ifade.
Hindistan’da 790€’dan satışa sunuluyor. Buluşun kullanılmadığı, kamu yararının
gözetilmediği, başka bir patentle bağım-
Jenerik ilaçların piyasaya çıkmasını lılık durumu olduğu ya da bazı ürünlerin
önleme ihtiyaç halindeki ülkelere yeterince ihraç
edilmediğinden o ülkelerde tedarik edil-
Patent süresi sonunda jenerik ilaçla- mediği durumlarda kullanılıyor. Zorunlu
rın piyasaya girişi ile yaratılan rekabet patent için bildik bir örnek; sorefonib.
ortamı, mevcut sistem içerisinde fiyatları Sorefonib, Bayer tarafından Hindistan’a
dizginleyebilecek muhtemelen en etkin yeterince ihraç edilmediği için Hindistan
yol. Bununla alakalı, şimdiye kadar hükümeti zorunlu patente giderek, kendi
jenerik üreticileri destekleyen bazı yasal yerel firmasına ilacı ürettirerek ülkesinde
düzenlemeler yapılmış. Bunlardan en satış ve dağıtımını yaptırmış.

38 hekim sözü OCAK - ŞUBAT 2019