Page 28 - Hekim Sözü Sayı: 2

GÜNCEL sağlIK

FDA benzer bir

raporu her sene
yayınlıyor. Yukarıda
sıraladığımız öne çı-
kan başlıklar devasa FDA başkanının değişmesi sonrası ilaç karar veriyor. Ancak ilaç şirketleri belli
şirketi yeni bir lobi faaliyetine başlayıp bir ücret karşılığında öncelikli değerlen-
bir ilaç pazarının her ilacın onayı için söz almış ve “bekle- dirme satın alabiliyorlar. Bu nedenle ön-
sene vitrine konulan nen onay” iki yıllık bir gecikme sonrası celikli değerlendirme sayısındaki artışın
2018’de verilmiş. tek sebebinin tıbbi öncelikler olmadığını
parçalarını oluştu- unutmamak gerekiyor.
NADİR HASTALIKLAR VE
ruyor. Bu parçaların MARİJUANA’DAN YAPILAN FDA ANTİBİYOTİK KULLANIMINDA

altında kalmamak ONAYLI İLK İLAÇ BİR İLK: BELLİ HASTA GRUBU
Nadir hastalıklar etkiledikleri nüfusun İÇİN SINIRLANDIRILMIŞ ANTİ-
için ülkemizde jene- çok düşük olması nedeniyle çoğu zaman BİYOTİK
rik ilaç üretiminin ilgisizliğe mahkum ediliyor. İlaç şirket- Geçtiğimiz yıl açıklanan onaylarda gözle-
leri kazancın düşük olması nedeniyle bu nen bir ilk uygulama ise enfeksiyon has-
ötesine geçecek ve alanlarda çalışma yapmaktan ve para talıkları ve antibiyotik direnci konusunda
ilaç sektörünü tekel- harcamaktan özellikle kaçınıyorlar. Bu örnek gösterilebilecek bir uygulama
nedenle adir hastalıklar söz konusu
lerin elinden alacak olduğunda maliyetlerin artması nedeniyle olarak takdiri hak ediyor. FDA, non-tü-
berküloz mikobakterinin (NTM) yol
bir üretim modelinin durdurulan ilaç çalışmalarına rastlamak açtığı akciğer enfeksiyonlarının tedavisin-
hiç de sürpriz olmuyor. Bu dezavantajları
kurgulanması gere- nedeniyle nadir hastalıklar için kullanılan de lipozomal amikasinin inhaler formu
olarak piyasaya sürülecek Arikayce isimli
kiyor. birçok ilaç “orphan” (öksüz/yetim) olarak ilacı “Belli Hasta Grubu İçin Sınırlandı-
tabir ediliyor. FDA verilerine göre 200
binden daha az ABD vatandaşını etkile- rılmış Antibiyotik” (Limited Population
yen nadir hastalıklar için 39 farklı ilacın Pathway for Antibacterial and Antifungal
onaylandığı 2018 yılı, bu anlamda da özel Drugs) olarak onayladı. Bu sayede adı
bir yıl olmuşa benziyor. Bu kategoride geçen antibiyotik sadece belirli hasta
yeni onay alan ilaçlardan birisi ise hitap gruplarında ve kesin olarak belirlenmiş
ettiği nadir hastalıktan çok üretildiği şartlar altında kullanılabilecek. Bu sayede
etken maddeyle anılıyor. İkisi de ciddi gereksiz antibiyotik kullanımının da önü-
epilepsi formları olan Lennox-Gastaut ne geçilmesi sağlanacak.
sendromu ve Dravet sendromu tedavisin- SONSÖZ
de kullanılan cannabidiol etken maddeli FDA benzer bir raporu her sene yayın-
Epidiolex, marijuanadan üretilmiş olma- lıyor. Yukarıda sıraladığımız öne çıkan
sıyla bir ilki oluşturuyor.
başlıklar devasa bir ilaç pazarının her
ÖNCELİKLİ DEĞERLENDİRME sene vitrine konulan parçalarını oluşturu-
2018’de onay başvurusu yapan ilaçları yor. Bu parçaların altında kalmamak için
%73’ü öncelikli değerlendirmeye alınarak ülkemizde jenerik ilaç üretiminin ötesine
onaylanmış. FDA yeni bir ilaç için önce- geçecek ve ilaç sektörünü tekellerin elin-
likli değerlendirme kararını hastalığın cid- den alacak bir üretim modelinin kurgu-
diyetine ve yeni ilacın etkinliğine bakarak lanması gerekiyor.

26 hekim sözü MART - NİSAN 2019