ChAdOx1 nCoV-19 aşısının (AZD1222) SARS-CoV-2’ye karşı güvenlik ve etkinliği: Brezilya, Güney Afkrika ve Birleşik Krallık’daki dört randomize kontrollü çalışmanın ara sonuçları

Giriş: Eğer yüksek bir kapsama oranına ulaşırsa, şiddetli akut solunum yolu sendromu koranavirüsü 2’ye (SARS-CoV-2) karşı güvenli ve etkili bir aşı COVID-19 pandemisinin kontrolüne katkı sağlayabilir. Bu çalışmada ChAdOx1 nCoV-19 aşısının güvenlik ve etkinliğini, dört çalışmadan gelen sonuçların havuzlanmış ara analizinde değerlendirilmiştir.

Yöntem: Bu analiz, Birleşik Krallık, Brezilya ve Güney Afrika'da yapılan ve devam etmekte olan dört adet tek kör, randomize, kontrollü çalışmadan elde edilen verileri içermektedir. 18 yaş ve üzeri katılımcılar randomize (1: 1) bir şekilde ChAdOx1 nCoV-19 aşısına veya kontrol grubuna (meningokokal grup A, C, W ve Y konjuge aşısı veya salin) atanmıştır. ChAdOx1 nCoV-19 grubundaki katılımcılar 5 x 10 p viral partikül içeren iki doz almışlardır (standart doz; SD / SD kohort). Birleşik Krallık denemesindeki bir alt küme, ilk dozları yarım doz (düşük doz) ve ikinci dozları standart doz (LD / SD kohortu) almıştır. Birincil etkinlik analizi, seronegatif katılımcılarda ikinci aşı dozundan 14 gün sonra nükleik asit amplifikasyon testi pozitif semptomatik COVID-19'un varlığını içermektedir. Katılımcılar 4 Kasım 2020 veri kesim tarihinine kadar alınan tedaviye göre analiz edilmiştir. Aşı etkinliği, yaşa göre ayarlanmış güçlü bir Poisson regresyon modelinden türetilen 1−göreli risk olarak hesaplanmıştır.

Sonuç: 23 Nisan ve 4 Kasım 2020 arasında 23848 katılımcı araştırmaya kaydedilmiş ve 11636 katılımcı (Birleşik Krallık'ta 7548, Brezilya'da 4088) ara birincil etkililik analizine dahil edilmiştir. İki standart doz alan katılımcılarda aşı etkinliği %62,1 ve düşük doz ve ardından standart doz alan katılımcılarda etkinlik %90,0 olmuştur. Her iki grubu birlikte ele alınca genel aşı etkinliği 70,4% olmuştur. İlk dozdan 21 gün sonra, hepsi kontrol grubunda olan on tane COVID-19 nedeniyle hastaneye kaldırılan vaka görüşmüştür; biri ölüm olmak üzere ikisi şiddetli COVID-19 olarak sınıflandırılmıştır. 74341 kişi-aylık güvenlik takibi gerçekleşmiştir: 168 katılımcıda 175 ciddi yan etki gözlemlenmiştir. Bu olayların 84’ü ChAdOx1 nCoV-19 grubunda, 91’i kontrol grubunda meydana gelmiştir. Üç olay muhtemel olarak bir aşı ile ilişkili olarak sınıflandırılmıştır: bunlardan biri ChAdOx1 nCoV-19 grubunda, biri kontrol grubunda ve biri grup tahsisinde gizlenmiş (masked) bir katılımcıda görülmüştür.

Yorum: ChAdOx1 nCoV-19 aşısı kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahiptir. Devam eden klinik çalışmaların bu ara analizinde bu aşının semptomatik COVID-19'a karşı etkili olduğu görülmüşür.

Kaynak: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext

Çeviren: İnt. Dr. Ali İhsan Nergiz, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi